Potencjalna wada produktu pozwala uznać za wadliwe wszystkie produkty tej samej grupy lub serii

www.fotolia.pl

Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 5 marca 2015 r. (w połączonych sprawach C – 503/13/ oraz C – 504/13) wydanym w trybie prejudycjalnym dokonał wykładni art. 6 ust.1 oraz art. 1 oraz art. 9 akapit 1 lit a) dyrektywy 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe, tj. pojęcia produktu wadliwego oraz pojęcia szkody.

W stanie faktycznym chodziło o rozruszniki serca oraz kardiowertery – defibrylatory. Producent tych urządzeń zauważył, że mogą one potencjalnie zawierać wady zakłócające ich prawidłowe funkcjonowanie, które w konsekwencji w perspektywie czasu mogłyby zagrażać zdrowiu i życiu osób, którym wszczepiono te urządzenia.

W związku z tym producent skierował do lekarzy notatkę bezpieczeństwa, w której zalecił wymianę rozruszników serca, natomiast w odniesieniu do kardiowerterów – defibrylatorów – dezaktywację wadliwego przełącznika magnetycznego, co w tym przypadku eliminowało ryzyko zawodności tego urządzenia. Producent jednocześnie dostarczył sprzęt zastępczy, w wyniku czego trzem osobom zostały wymienione rozruszniki serca.

W sprawie ważne jest również to, że potencjalnie wadliwe urządzenia które zostały wymienione na nowe, zostały zniszczone i nie było możliwości stwierdzenia wadliwości tych konkretnych urządzeń.
Niemieckie kasy zdrowia, które pokryły koszty zabiegów wymiany potencjalnie wadliwych urządzeń oraz koszty leczenia, domagały się od producenta zwrotu tych kosztów.

Federalny Trybunał Sprawiedliwości w Niemczech (BGH), do którego trafiła sprawa, powziął wątpliwość czy przy tak przedstawionym stanie faktycznym może stwierdzić wadliwość urządzeń i  zadał Trybunałowi Sprawiedliwości dwa pytania:

1.    „Czy art. 6 ust. 1 dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że produkt, a mianowicie wszczepiony w ciele ludzkim produkt medyczny (tutaj: rozrusznik serca [i wszczepialny kardiowerter defibrylator]) jest wadliwy już wówczas, jeśli (rozruszniki serca) należące do tej samej grupy produktów urządzenia mają znacznie zwiększone ryzyko awarii (lub jeśli w znacznej liczbie defibrylatorów tej samej serii wystąpiło wadliwe działanie), aczkolwiek wada wszczepionego urządzenia w konkretnym przypadku nie została stwierdzona?”

W wypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi twierdzącej:

2.    „Czy koszty zabiegu mającego na celu eksplantację produktu i wszczepienie innego rozrusznika [lub defibrylatora] stanowią szkodę spowodowaną przez uszkodzenia ciała w rozumieniu art. 1 i art. 9 akapit pierwszy lit. a) dyrektywy 85/374?”.

W zakresie pytania 1, Trybunał orzekł, że „art. 6 ust. 1 dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że stwierdzenie potencjalnej wady należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej produktów takich jak rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery – defibrylatory pozwala uznać takie produkty za wadliwe bez konieczności stwierdzenia tej wady w konkretnym produkcie”.

Parafrazując powyższe rozstrzygnięcie a także motywy uzasadnienia wyroku:

- oceny wadliwości produktu należy dokonywać przy uwzględnieniu stopnia prawdopodobieństwa wystąpienia wady w produkcie. Oczekiwany poziom bezpieczeństwa pozwalający mówić o wadliwości lub braku wady w produkcie powinien być jednak oceniany również z uwzględnieniem przeznaczenia produktu. W odniesieniu do produktów medycznych tj. produktów szczególnej wrażliwości takich jak urządzenia stymulujące funkcje serca, współczynnik zawodności powinien być bliski zeru a zatem samo stwierdzenie wady w grupie produkcyjnej uzasadnia uznanie wszystkich produktów tej grupy za wadliwe.

Odpowiadając natomiast na 2. pytanie, Trybunał dokonał wykładni rozszerzającej i powołując się na cele dyrektywy – to jest konieczność ochrony bezpieczeństwa i zdrowia konsumentów, orzekł, iż „art. 1 i 9 dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że szkoda wyrządzona operacją chirurgiczną wymiany wadliwego produktu takiego jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator stanowi „szkodę spowodowaną przez śmierć lub przez uszkodzenie ciała”, za którą odpowiedzialny jest producent, w sytuacji gdy operacja ta jest konieczna do usunięcia wady danego produktu. Do sądu odsyłającego należy ustalenie, czy w postępowaniach głównych przesłanka ta jest spełniona.”

W ocenie Trybunału poszkodowanemu przysługuje zatem prawo do pełnego odszkodowania za szkodę wyrządzoną produktem wadliwym, a naprawienie szkody powinno obejmować „wszystko, co jest konieczne do usunięcia szkodliwych konsekwencji oraz do przywrócenia poziomu bezpieczeństwa, którego można oczekiwać zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy”.

Choć komentowany wyrok dotyczył produktów medycznych, to wydaje się, że reguły interpretacyjne w nim zawarte będą mogły być odnoszone również do pozostałych produktów „szczególnej wrażliwości”, co do których ogólne oczekiwanie społeczeństwa w zakresie ich niezawodności jest bardzo wysokie.


Autorzy:

Agnieszka Karwowska, prawnik, biuro we Wrocławiu

Marta Kaczmarczyk, aplikant radcowski, biuro we Wrocławiu


Możliwość komentowania jest wyłączona.